欲钱买《辽宁省优化整合药品现代物流企业仓储和运输资源的实施办法》解读

欲钱买发布时间:2019-08-27

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   《辽宁省优化整合药品现代物流企业仓储和运输资源的实施办法》整合了《辽宁省药品零售连锁总部开展委托储存配送药品服务业务指导意见(征求意见稿)》《关于现代物流企业开展多仓协同储存配送药品活动的指导意见(征求意见稿)》,现将文件解读如下:

一、起草背景

为贯彻落实辽宁省人民政府《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》,省局《欲钱买优化营商环境服务药品领域民营企业加快发展十项制度》文件要求,依据《中华人民共和国药品管理法》《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》《关于药品连锁企业跨省设立区域性配送机构有关问题的意见》等文件,起草了《辽宁省优化整合药品现代物流企业仓储和运输资源的实施办法》(以下简称《实施办法》)。

二、起草过程

20186月至今,省药监局相继开展了《药品零售企业经营情况》《集团型药品批发企业子公司设施设备情况》《药品批发企业异地设库》等多项调研,基于企业需求,借鉴了广东、浙江、四川、上海等省市关于委托储存配送、“多仓协同”的具体做法,明确了《实施办法》的制订思路和主要内容,形成征求意见稿。3月初至今,通过召开部分经营企业座谈会、网络、省局政务网站等方式多次向行政相对人、行业协会、局机关各处室、各市市场监管局征求意见建议,收集反馈意见,对征求意见稿进行了20余次修改完善。落实612日,局长办公会议要求,对我省药品零售企业开展委托储存配送意愿进行调研,合并总部委托储存配送业务和现代物流企业“多仓协同”两个规范性文件。722日至81日,再次向公众征求意见,85日至9日提交局政策法规处,完成了文件合法性、公平性审核,根据审核意见再次对《实施办法》修改,形成最后的汇报稿,820日经局务会议审议通过,827日公布实施。

三、意见征求及采纳情况

经征求多方意见,共收到公开回复意见1条,其他方式意见4条,采纳4条,不予采纳1条,具体情况如下:

1. 连锁企业应严格审核购销渠道,确保供货单位的合法资格,建议进一步明确如何严格审核购销渠道。

意见采纳情况:予以采纳。修改后“连锁企业应严格审核购销资质,确保药品的合法性,供货、购货单位的合法资格”

2. 现代物流企业应根据委托方下发的指令,采取有效措施保证药品入库、储存、出库、配送环节的质量与安全,建议增加“养护”。

意见采纳情况:予以采纳。修改后“物流企业应根据委托方下发的指令,采取有效措施保证药品入库、储存、出库、养护、配送环节的质量与安全”。

3.建议将一级标题修改为“药品零售连锁企业委托储存配送”“多仓协同配送”

意见采纳情况:予以采纳。

4.将“连锁企业、现代物流企业均应建立符合企业实际的质量管理体系”,修改为“连锁企业、现代物流企业均应按照《药品经营质量管理规范》的要求建立符合企业实际的质量管理体系”。

意见采纳情况:予以采纳。

5.适用范围:建议修改为“本省内,药品零售连锁企业总部(以下称委托方)可以委托具备资格的现代物流企业或同一法人(或同一股东)的药品批发企业(以下称受托方)开展储存、配送药品服务业务。”

意见采纳情况:不予采纳。理由:同一股东之间开展委托储存配送业务缺少国家的相关政策支持。

四、主要内容

《实施办法》共分五章。第一章总则,第二章连锁企业开展委托储存配送业务,第三章现代物流企业开展“多仓协同”业务,第四章办理程序,第五章附则,主要体现以下几个方面的内容:

1.优化审批方式,加强事中事后监管

办理委托储存、配送药品业务,由事前审批制变为企业承诺制。双方承诺符合基本条件,即可向药品监管部门提出申请,办理过程免于现场检查,通过变更《药品经营许可证》仓库地址程序确立此项业务。企业不再填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》,也无需事前审批,简化了办事流程。

委托储存、配送药品业务实行动态管理。以保证药品质量为核心对连锁企业、现代物流企业双方提出了7个方面要求,双方企业应持续符合。

2.规范药品经营秩序,提升药品质量

允许连锁企业依托现代物流企业储存配送药品,可以促进现代物流企业整合药品储存、配送资源,促进药品集约化经营,做大做强现代物流企业,又解决中小连锁企业品种不足、配送能力不足问题,逐步缩小规模小、经营水平低的企业通过违法经营扰乱市场经营秩序的空间。

药品由现代物流企业代替中小规模连锁企业仓储、配送药品,可以有效提升药品储存、运输温湿度的保障能力以及人为差错带来的药品混淆。也有利于药品的集中监管。

3.明确连锁企业、物流企业的主体责任

委托期间,物权转移之前连锁企业行为属于经营行为,应严格审核购销资质,确保药品的合法性,供货、购货单位的合法资格;现代物流企业应根据连锁企业下发的指令,采取有效措施保证药品入库、储存、养护、出库、配送环节的质量与安全;双方应签订《药品委托储存、配送服务合同》,保证药品质量。

4.支持本省现代物流企业跨区域储存、配送药品

现代物流企业开展药品“多仓协同”储存、配送活动,是其药品现代物流配送体系中继续向一定区域内本企业延伸配送药品服务体系的组成部分,有利于企业通过整合资源,提高物流效率。同时开展“多仓协同”活动的主体是药品现代物流企业,各子公司应在物流企业的统一指令下开展业务,各子公司不得使用现代物流、其他子公司的仓库开展“多仓协同”活动。

5.各子公司应设置与物流企业统一的仓库管理系统(WMS

各子公司的仓库管理系统(WMS),实现与物流企业有效对接、数据共享、同步传送、可追溯,并保证不同企业的数据、记录互不干扰和混淆。各子公司应在物流企业仓库管理系统(WMS)指令下,实现药品入库货位自动分配、存储电子货位管理、出库条码扫描或无线射频识别复核等。

6.明确子公司与物流企业的职责

现代物流企业应严格审核经营药品购销资质,确保药品的合法性,供货、购货单位的合法资格;子公司应根据物流企业下发的指令,采取有效措施保证药品入库、储存、养护、出库、配送环节的质量与安全。物流企业应对子公司的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行评估,双方签订《药品多仓协同储存、配送合同》,明确药品质量责任,内容至少包括:多仓储存配送药品的范围和期限;收货验收、储存、出库、配送、退回等涉及药品质量问题处理程序和责任约定等。

 

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